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睿督檢測認(rèn)證 | 關(guān)于實驗室為什么要做內(nèi)審呢？
發(fā)布日期：2024-8-1 11:35:24 閱讀次數(shù)：1083
內(nèi)部審核，也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且有效運(yùn)行。對于實驗室來說，就是本身根據(jù)預(yù)定的日程和既定的程序，定期的一項全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗證活動。
內(nèi)審幾乎是所有實驗室每年都要頭疼一次的事，也是現(xiàn)場評審時評審老師必查內(nèi)容，并開在內(nèi)審上的不符合項的概率也比較大。
而實驗室為什么要做內(nèi)審呢？主要有以下四個原因：
為了驗證實驗室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求；
為了檢查管理體系是否滿足相關(guān)文件的要求；
為了檢查實驗室的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹；
內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，將作為下次管理評審的輸入項，為管理體系的改進(jìn)提供有價值的信息。
既然內(nèi)審如此重要，那如何實施內(nèi)審呢？大體的流程如下：策劃內(nèi)審、成立內(nèi)審組、制定內(nèi)審計劃、編寫檢查表、首次會議、現(xiàn)場審核、開具不符合項/觀察項報告、末次會議、編寫內(nèi)審報告、跟蹤審核。
01 策劃內(nèi)審
按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，確定內(nèi)審的實施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場所，每年至少一次。
如下特殊情況時可增加內(nèi)審頻次：
1、當(dāng)合同要求或客戶需要評價質(zhì)量管理體系時；
2、當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有重大變更時；
3、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時；
4、第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前；
5、最高管理者提出要求時。
02 成立內(nèi)審組
根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為內(nèi)審方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長。
審核員也應(yīng)具備相應(yīng)資格，主要包括以下三個方面：
1、審核員對其所審核的活動應(yīng)具備充分的技術(shù)知識；
2、熟悉本實驗室質(zhì)量管理體系和認(rèn)證認(rèn)可的要求；
3、接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。
內(nèi)審員應(yīng)該數(shù)量充足并盡可能獨(dú)立于被審核的活動，保重內(nèi)審的公正性和有效性。
03 制定內(nèi)審計劃
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。
04 編寫檢查表
檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具。內(nèi)審員根據(jù)分工預(yù)先編制檢查表，檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。
檢查表編制分文件檢查表和現(xiàn)場檢查表，文件檢查表根據(jù)相關(guān)體系文件等評審要求為依據(jù)，核查體系文件的符合性。現(xiàn)場檢查表根據(jù)策劃重點(diǎn)進(jìn)行編制，將體系文件中的要求設(shè)定為問題，現(xiàn)場獲取答案或證據(jù)，明確檢查內(nèi)容和方法，選擇典型的問題并保證時間留有余地和審核的全面性。
05 首次會議
現(xiàn)場審核前應(yīng)召開首次會議，由審核組全員和受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，參會人員應(yīng)簽到，會議時間以不超過半小時為宜。
首次會議召開的主要內(nèi)容包括：
1、向受審核部門介紹審核組成員分工；
2、聲明審核范圍、目的和依據(jù)；
3、簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；
4、介紹不符合項的判定及結(jié)論判定方法；
5、確定工作資源，例如：辦公場所、陪同人員；
6、通報末次會議時間、地點(diǎn)。
06 現(xiàn)場審核
現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程設(shè)計提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。
收集客觀證據(jù)可以采用以下方法：
1、與收審核部門人員交談、提問；
2、查閱文件和記錄；
3、觀察實驗室活動；
4、對活動或結(jié)果的驗證；
5、核查儀器、設(shè)施、環(huán)境條件、樣品等；
6、客戶反饋和投訴等來自外界的信息。
收集的證據(jù)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。
07 開具不符合項/觀察項報告
不合格項的含義：審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。
觀察項的含義：到審核結(jié)束為止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)審核員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的要求。
不合格項報告的內(nèi)容應(yīng)包括：不符合事實描述、不符合項嚴(yán)重程度的判定、審核依據(jù)、審核員和受審雙方的簽字確認(rèn)。在不符合事實的描述中，應(yīng)做到證據(jù)確鑿，為收集到的客觀事實，并準(zhǔn)確描述觀察到的事實，包括時間、地點(diǎn)、人物、文件名稱和編號、設(shè)備名稱和編號、事實簡要描述等，具有可重查性和可追溯性，還要保證術(shù)語專業(yè)，使用相關(guān)文件中規(guī)定的術(shù)語。
08 末次會議
現(xiàn)場審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會議，內(nèi)審組長主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。
內(nèi)容包括：
1、感謝收審核方的協(xié)助；
2、重申內(nèi)審的目的和范圍；
3、不符合狀況綜述；
4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性；
5、有效性評價；
6、提出糾正措施及驗證要求；
7、宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。
09 編寫內(nèi)審報告
審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)審報告，報告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息：審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的方面；確定的不符合項及對應(yīng)的相關(guān)文件條款；改進(jìn)建議；商定的糾正措施及其完成時間，以及負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認(rèn)完成糾正措施的日期；質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報告提交組織的最高管理層。
10 跟蹤審核
跟蹤審核時內(nèi)審的延伸，審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。
受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施，審核組應(yīng)對糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤，驗證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項并予關(guān)閉，及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況。
實驗室的數(shù)字化是提升工作效率的必備之路，引入金現(xiàn)代LIMS實驗室管理系統(tǒng)后，可以從樣品接收到報告生成，實現(xiàn)全程的自動化，并通過設(shè)備取數(shù)功能實現(xiàn)99%的設(shè)備調(diào)通率，避免了手工謄抄工作量大和準(zhǔn)確性低的問題，內(nèi)置的ELN電子實驗記錄本可通過拖拉拽的方式快速繪制實驗記錄模板和報告，生成迅速，修改方便，解決了業(yè)務(wù)復(fù)雜多變的業(yè)務(wù)場景需求；除此之外，系統(tǒng)的自動審計追蹤功能，可進(jìn)行全程數(shù)據(jù)留痕，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯，綜合流程的規(guī)范化引導(dǎo)，驅(qū)動實驗室數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
南京睿督公司為TUSUS實驗室（歐盟公告號NB1301）和TZUS實驗室（歐盟公告號NB1020）在海外中國區(qū)的授權(quán)機(jī)構(gòu)，為客戶提供專業(yè)合規(guī)的歐盟CE認(rèn)證和ETA認(rèn)證。
南京睿督公司咨詢電話：025-86583475 400-603-6575
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微信：firetesting 或 17714189018
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內(nèi)審幾乎是所有實驗室每年都要頭疼一次的事，也是現(xiàn)場評審時評審老師必查內(nèi)容，并開在內(nèi)審上的不符合項的概率也比較大。
而實驗室為什么要做內(nèi)審呢？主要有以下四個原因：
為了驗證實驗室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求；
為了檢查管理體系是否滿足相關(guān)文件的要求；
為了檢查實驗室的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹；
內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，將作為下次管理評審的輸入項，為管理體系的改進(jìn)提供有價值的信息。
既然內(nèi)審如此重要，那如何實施內(nèi)審呢？大體的流程如下：策劃內(nèi)審、成立內(nèi)審組、制定內(nèi)審計劃、編寫檢查表、首次會議、現(xiàn)場審核、開具不符合項/觀察項報告、末次會議、編寫內(nèi)審報告、跟蹤審核。
01 策劃內(nèi)審
按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，確定內(nèi)審的實施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場所，每年至少一次。
如下特殊情況時可增加內(nèi)審頻次：
1、當(dāng)合同要求或客戶需要評價質(zhì)量管理體系時；
2、當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有重大變更時；
3、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時；
4、第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前；
5、最高管理者提出要求時。
02 成立內(nèi)審組
根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為內(nèi)審方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長。
審核員也應(yīng)具備相應(yīng)資格，主要包括以下三個方面：
1、審核員對其所審核的活動應(yīng)具備充分的技術(shù)知識；
2、熟悉本實驗室質(zhì)量管理體系和認(rèn)證認(rèn)可的要求；
3、接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。
內(nèi)審員應(yīng)該數(shù)量充足并盡可能獨(dú)立于被審核的活動，保重內(nèi)審的公正性和有效性。
03 制定內(nèi)審計劃
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。
04 編寫檢查表
檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具。內(nèi)審員根據(jù)分工預(yù)先編制檢查表，檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。
檢查表編制分文件檢查表和現(xiàn)場檢查表，文件檢查表根據(jù)相關(guān)體系文件等評審要求為依據(jù)，核查體系文件的符合性。現(xiàn)場檢查表根據(jù)策劃重點(diǎn)進(jìn)行編制，將體系文件中的要求設(shè)定為問題，現(xiàn)場獲取答案或證據(jù)，明確檢查內(nèi)容和方法，選擇典型的問題并保證時間留有余地和審核的全面性。
05 首次會議
現(xiàn)場審核前應(yīng)召開首次會議，由審核組全員和受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，參會人員應(yīng)簽到，會議時間以不超過半小時為宜。
首次會議召開的主要內(nèi)容包括：
1、向受審核部門介紹審核組成員分工；
2、聲明審核范圍、目的和依據(jù)；
3、簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；
4、介紹不符合項的判定及結(jié)論判定方法；
5、確定工作資源，例如：辦公場所、陪同人員；
6、通報末次會議時間、地點(diǎn)。
06 現(xiàn)場審核
現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程設(shè)計提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。
收集客觀證據(jù)可以采用以下方法：
1、與收審核部門人員交談、提問；
2、查閱文件和記錄；
3、觀察實驗室活動；
4、對活動或結(jié)果的驗證；
5、核查儀器、設(shè)施、環(huán)境條件、樣品等；
6、客戶反饋和投訴等來自外界的信息。
收集的證據(jù)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。
07 開具不符合項/觀察項報告
不合格項的含義：審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。
觀察項的含義：到審核結(jié)束為止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)審核員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的要求。
不合格項報告的內(nèi)容應(yīng)包括：不符合事實描述、不符合項嚴(yán)重程度的判定、審核依據(jù)、審核員和受審雙方的簽字確認(rèn)。在不符合事實的描述中，應(yīng)做到證據(jù)確鑿，為收集到的客觀事實，并準(zhǔn)確描述觀察到的事實，包括時間、地點(diǎn)、人物、文件名稱和編號、設(shè)備名稱和編號、事實簡要描述等，具有可重查性和可追溯性，還要保證術(shù)語專業(yè)，使用相關(guān)文件中規(guī)定的術(shù)語。
08 末次會議
現(xiàn)場審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會議，內(nèi)審組長主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。
內(nèi)容包括：
1、感謝收審核方的協(xié)助；
2、重申內(nèi)審的目的和范圍；
3、不符合狀況綜述；
4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性；
5、有效性評價；
6、提出糾正措施及驗證要求；
7、宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。
09 編寫內(nèi)審報告
審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)審報告，報告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息：審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的方面；確定的不符合項及對應(yīng)的相關(guān)文件條款；改進(jìn)建議；商定的糾正措施及其完成時間，以及負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認(rèn)完成糾正措施的日期；質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報告提交組織的最高管理層。
10 跟蹤審核
跟蹤審核時內(nèi)審的延伸，審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。
受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施，審核組應(yīng)對糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤，驗證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項并予關(guān)閉，及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況。
實驗室的數(shù)字化是提升工作效率的必備之路，引入金現(xiàn)代LIMS實驗室管理系統(tǒng)后，可以從樣品接收到報告生成，實現(xiàn)全程的自動化，并通過設(shè)備取數(shù)功能實現(xiàn)99%的設(shè)備調(diào)通率，避免了手工謄抄工作量大和準(zhǔn)確性低的問題，內(nèi)置的ELN電子實驗記錄本可通過拖拉拽的方式快速繪制實驗記錄模板和報告，生成迅速，修改方便，解決了業(yè)務(wù)復(fù)雜多變的業(yè)務(wù)場景需求；除此之外，系統(tǒng)的自動審計追蹤功能，可進(jìn)行全程數(shù)據(jù)留痕，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯，綜合流程的規(guī)范化引導(dǎo)，驅(qū)動實驗室數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
南京睿督公司為TUSUS實驗室（歐盟公告號NB1301）和TZUS實驗室（歐盟公告號NB1020）在海外中國區(qū)的授權(quán)機(jī)構(gòu)，為客戶提供專業(yè)合規(guī)的歐盟CE認(rèn)證和ETA認(rèn)證。
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